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Alerta De Seguridad para Hypodermic Needles - K-PACK II Needles

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Terumo Europe N.V.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    A1504-147
  • Número del evento
    2008DM-0002778
  • Fecha
    2015-04-16
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=181
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The who reports a potential failure in the quality of the referenced medical devices, the suspicion lies in the connection between the stainless steel tube and the needle hub, probably due to adequate hardening of the adhesive, which may leave some residue on the needle, which can lead to the potential occurrence of serious adverse events on the patient.

Device

Hypodermic Needles - K-PACK II Needles
  • Modelo / Serial
    K-PACK II
  • Descripción del producto
    The K-PACK II needles are indicated for aspirating or injecting fluids from or to the human body in combination with hypodermic syringes.
  • Manufacturer
    Terumo Europe N.V

Manufacturer

Terumo Europe N.V
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    NIDFSINVIMA