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Alerta De Seguridad para Ichem Velocity Urine

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por IRIS DIAGNOSTIC DIVISION || Importer: ROCHEM BIOCARE COLOMBIA.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    RRD-020216
  • Número del evento
    INVIMA 2009RD-0001277
  • Fecha
    2016-02-03
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=158
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Loose areas of the test strips in several compartments of the analyzer equipment (such as distributors and strip holders), as well as in the compartments of the strips used. this failure can not be detected by the ichem velocity system and, therefore, can lead to erroneous ph results and false negative results in the following tests: nitrites, glucose, blood, bilirubin, urobilinogen, proteins, lauter-acetic acid, ascorbic acid and ketones.

Device

Ichem Velocity Urine

Manufacturer

IRIS DIAGNOSTIC DIVISION || Importer: ROCHEM BIOCARE COLOMBIA