Alerta De Seguridad para Immunoassay Analyzer

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics Productos Ltd. || Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1506-256
  • Número del evento
    2008DM-0002621
  • Fecha
    2015-06-16
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer affirms that the cup holders and inserts demicromuestra referenced may not meet the specifications for detection of sample level, producing error messages or failure to execute the test, leading to possible occurrences of adverse events on patients or difficulties in the diagnosis.

Device

  • Modelo / Serial
    1000, 2000 and 2000Xpi concerning the cup holders and micromesh inserts part number 10385360, || 10385319 and 10385209.
  • Descripción del producto
    This equipment is an automated analyzer for continuous random access chemiluminescence immunoassay tests. Use urine, serum or plasma samples for in-vitro diagnostic tests (IVD). It reports values of the tests and communicates the clinical results of the patient.
  • Manufacturer

Manufacturer