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Alerta De Seguridad para IMPAX – PACS and RIS AGFA

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por AFGA Healthcare NV.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1402-92
  • Número del evento
    INVIMA 2012DM-0009238
  • Fecha
    2014-02-25
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=207
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer informs that the software could visualize and print the name of a patient about a study that does not correspond, this error affirms it is related to the gluing impression of microsoft word, leading to the potential occurrence of adverse events on the patient.

Device

IMPAX – PACS and RIS AGFA
  • Modelo / Serial
    IMPAX RIS QDoc Software version 5.8 and later
  • Descripción del producto
    The IMPAX RIS (radiology information system) system manages all radiology tasks electronically, from the beginning to the end, including requesting and scheduling examinations, creating protocols, registering patients, establishing work lists, preparing medical reports, transcription , business intelligence and distribution of results.
  • Manufacturer
    AFGA Healthcare NV

Manufacturer

AFGA Healthcare NV