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Alerta De Seguridad para IMPAX - PACS and RIS (IMPAX RIS)

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Afga Healthcare NV.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1601-3
  • Número del evento
    2012DM-0009238
  • Fecha
    2016-01-04
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=162
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer detected that when the workflow is used extended in 6.5.X impax and on the presentation of embedded reports there is the possibility of loss of report text when validating addenda, this occurs under specific and simultaneous conditions, leading to the potential loss of data. or images.

Device

IMPAX - PACS and RIS (IMPAX RIS)
  • Modelo / Serial
    IMPAX 6.5.x
  • Descripción del producto
    The IMPAX RIS (RADIOLOGY INFORMATION SYSTEM) system manages all deradiology tasks electronically, from the beginning to the end, including the application and programming of exams, creation of protocols, registration of patients, establishment of work lists, preparation of medical reports, transcription, Businessintelligence and distribution of results.
  • Manufacturer
    Afga Healthcare NV

Manufacturer

Afga Healthcare NV