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Alerta De Seguridad para implantable pulse generator Barostim

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por CVRX Inc.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1602-40
  • Número del evento
    2015DM-0014000
  • Fecha
    2016-02-03
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=158
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that he has made a correction in the documentation of the device, referring to the risk of exposing the device to nuclear resonance imaging (mri), this situation can cause a permanent interruption of communication with the programmer, leading to potential adverse events for patients. .

Device

implantable pulse generator Barostim
  • Modelo / Serial
    2102 and 9010
  • Descripción del producto
    Indicated for patients with heart failure or resistant hypertension that is defined as: arterial-systolic pressure of 140mmhg or higher, and maximum treatment resistance tolerated with a diuretic and two other antihypertensive drugs. Heart failure is defined as functional III according to the cardiological association of New York and with left ventricular ejection fraction (LVEF) 35% despite treatment in the manner indicated by the guideline for adequate heart failure.
  • Manufacturer
    CVRX Inc

Manufacturer

CVRX Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CVRx Inc.
  • Source
    NIDFSINVIMA