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Alerta De Seguridad para Implants prefilled of Silicone Gel

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Eurosilicone S.A.S..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1703-89
  • Número del evento
    2008DM-0003033-R1
  • Fecha
    2017-03-03
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=98
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The health agency anvisa orders the suspension of the commercialization and use of breast implants referenced in brazil, manufactured by eurosilicone sas based in france, due to the identification of the existence of some particles in the breast implants detected in a sample of the product collected during an inspection of routine, a measure that becomes extensive in colombia for medical devices corresponding to the lots referenced above.

Device

Implants prefilled of Silicone Gel
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Implants to be used in cases of aesthetic volume increase, reconstruction or correction of abnormalities or replacement of defective implants.
  • Manufacturer
    Eurosilicone S.A.S.

Manufacturer

Eurosilicone S.A.S.