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Alerta De Seguridad para Insulin Pump and Continuous Glucose Monitoring System

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Medtronic Inc || Medronic Puerto Operations Co. Medrel || Smc Costa Rica División Srl || Unomedical S.A. De C.V. || Medtronic Minimed.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá

Tipo de evento
Safety alert
ID del evento
R1709-424
Número del evento
2008EBC-0002478
Fecha
2017-09-13
País del evento
Colombia
Fuente del evento
INVIMA
URL de la fuente del evento
https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=73
Notas / Alertas

Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
Notas adicionales en la data
Causa
The manufacturer reports that it has identified a possible excessive delivery of insulin shortly after a change of the infusion set, by blocking the membrane of the system during the process of purging / filling the tube, leading to the possible occurrence of adverse events on patients.

Device

Insulin Pump and Continuous Glucose Monitoring System

Modelo / Serial
infusion set references MMT-381, MMT-396
Descripción del producto
Insulin pump: is indicated for the continuous administration of insulin, at predetermined and variable rates for the treatment of ladiabetes saccharin in people who require insulin. Continuous glucose monitoring system: continuous or periodic monitoring of glucose levels in the fluid under the skin, warning in real time if the glucose level is lower than or higher than the predetermined values.
Manufacturer
Medtronic Inc || Medronic Puerto Operations Co. Medrel || Smc Costa Rica División Srl || Unomedical S.A. De C.V. || Medtronic Minimed

Manufacturer

Medtronic Inc || Medronic Puerto Operations Co. Medrel || Smc Costa Rica División Srl || Unomedic...

Source
NIDFSINVIMA

Acerca de la base de datos

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