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Alerta De Seguridad para intra aortic balloon catheters

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Datascope Corp.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1606-246
  • Número del evento
    2014DM-0002993-R1
  • Fecha
    2016-06-09
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=137
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer states that it has identified that the referenced devices have been packaged with instructions for incorrect use and belonging to another device, which can lead to confusion for users and potentially serious adverse events on the patient.

Device

intra aortic balloon catheters
  • Modelo / Serial
    SENSATION PLUS 8FR and SENSATION PLUS 7.5FR, lots 3000001484 up to 3000024495.
  • Descripción del producto
    They are used for aortic counterpulsation therapy, by means of inflation of the balloon during diastole and deflation during systole, it increases the blood supply to the heart muscle and decreases the work of the left ventricle.
  • Manufacturer
    Datascope Corp

Manufacturer

Datascope Corp
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    NIDFSINVIMA