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Alerta De Seguridad para intraocular lens in acrylic Tecnis

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Abbott Medical Optics Inc (AMO) || AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc || Abbott Manufacturing Malaysia Sdn Bhd.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1609-385
  • Número del evento
    2016DM-0015092
  • Fecha
    2016-09-12
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=122
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that he has received reports of an unexpected postoperative refraction, after implanting an intraocular lens with incorrect diopter, due to a failure in the manufacturing line due to the intermittent freezing of the screen belonging to the diopter control and resolution device, leading to that potentially adverse events occur on the patients.

Device

intraocular lens in acrylic Tecnis

Manufacturer

Abbott Medical Optics Inc (AMO) || AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc || Abbott Manufacturing Mal...