Alerta De Seguridad para Intraocular Lenses - SOFTPORT

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Bausch & Lomb Incorporated.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1506-251
  • Número del evento
    2005V-0003456
  • Fecha
    2015-06-11
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that he has detected the increased risk of derupture of the intraocular lens grip, leading to the generation of possible adverse events on the patient.

Device

  • Modelo / Serial
    SOFTPORT AO model LI61AO
  • Descripción del producto
    Intraocular silicone lens to be implanted in the capsular lens bag or ciliary sulcus by surgery, to replace the natural human lens and perform a visual correction of aphakia.
  • Manufacturer

Manufacturer