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Alerta De Seguridad para Intraoral X-ray Generator System

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Trophy For Carestream Health, Inc.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1402-86
  • Número del evento
    INVIMA 2009EBC-0003256
  • Fecha
    2014-02-24
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=208
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that the articulation of the mechanical system between the scissor arm and the support could fail prematurely, due to a manufacturing problem for the models mentioned and that were manufactured between may 2008 and april 2010, leading to the occurrence of potentially adverse events. the patient or the user.

Device

Intraoral X-ray Generator System
  • Modelo / Serial
    Kodak 2100 and Kodak 2200
  • Descripción del producto
    Radiological unit that aims to capture and analyze high quality intraoral dental radiographs
  • Manufacturer
    Trophy For Carestream Health, Inc

Manufacturer

Trophy For Carestream Health, Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    NIDFSINVIMA