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Alerta De Seguridad para Invasive and Non-Invasive Ventilation System ASTRAL

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Resmed-Duncan Distribution Center || Resmed Germany Inc || Resmed Corp || Resmed Ltd || Resmed Paris || Resmed West Coast Warehouse || Resmed Asia Operations Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá

Tipo de evento
Safety alert
ID del evento
A1605-179
Número del evento
2011DM-0007955
Fecha
2016-05-02
País del evento
Colombia
Fuente del evento
INVIMA
URL de la fuente del evento
https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=144
Notas / Alertas

Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
Notas adicionales en la data
Causa
The manufacturer states that the fans can not experience a problem when powered by an external battery (external battery astral or rps ii), after 15 minutes of inactivity in stand-by mode the device will automatically turn off and can not be placed again, which can lead to the occurrence of potentially serious adverse events on the patient.

Device

Invasive and Non-Invasive Ventilation System ASTRAL

Modelo / Serial
ASTRAL 100 and 150, Software Version SR1.1
Descripción del producto
The STELLAR ventilation system is designed to provide ventilation to adult and pediatric patients who are not dependent (13 kg / 30 lb or more), who breathe freely and who have partial or total respiratory failure, with or without obstructive sleep apnea. The device is for non-invasive use, or for invasive use with a sleeveless or sleeveless tracheotomy tube. Parauso in the hospital or at home.
Manufacturer
Resmed-Duncan Distribution Center || Resmed Germany Inc || Resmed Corp || Resmed Ltd || Resmed Paris || Resmed West Coast Warehouse || Resmed Asia Operations Pty Ltd

Manufacturer

Resmed-Duncan Distribution Center || Resmed Germany Inc || Resmed Corp || Resmed Ltd || Resmed Pa...

Empresa matriz del fabricante (2017)
ResMed, Inc.
Source
NIDFSINVIMA

Acerca de la base de datos

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