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Alerta De Seguridad para Knee System COLUMBUS

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Aesculap Ag.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1710-519
  • Número del evento
    2007DM-0000781
  • Fecha
    2017-10-31
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=65
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has confirmed that as part of the continuous improvement of the product, the dimensions of the previous articles have been modified, the modified version of the devices is not compatible with the components of the previous version of the columbus, the joint application of both versions may result a premature loosening of the prosthesis, leading to potential adverse events being presented to patients.

Device

Knee System COLUMBUS
  • Modelo / Serial
    NR485K, NR486K, NR487K, NR585K, NR586K, NR587K
  • Descripción del producto
    It is used as a component of a human knee endoprosthesis, degenerative osteoarthritis, rheumatoid arthritis, symptomatic instability of the knee and deformity of the knee joint.
  • Manufacturer
    Aesculap Ag

Manufacturer

Aesculap Ag