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Alerta De Seguridad para Lensx laser system

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Alcon Lensx Inc..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1407-280
  • Número del evento
    2012EBC-0008624
  • Fecha
    2014-07-07
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=200
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that the gantry can descend unexpectedly due to the fact that they have old engine brake systems, which can lead to potentially adverse events occurring on the patient.

Device

Lensx laser system
  • Modelo / Serial
    LENSX LASER SYSTEM, specific references manufactured before May 2012
  • Descripción del producto
    The LENSX laser is indicated for use in patients who undergo cataract surgery for crystalline removal.
  • Manufacturer
    Alcon Lensx Inc.

Manufacturer

Alcon Lensx Inc.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA