Alerta De Seguridad para LIFECODES LIFESCREEN DELUXE LIFECODES LIFESCREEN DELUXE

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por IMMUCOR TRANSPLANT DIAGNOSTICS, INC || Imported by:BIOSCIENCES SAS || SERVICIOS MEDICOS YUNIS TURBAY Y CIA. S. EN C.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    IRD-040516
  • Número del evento
    INVIMA 2015RD-0001829-R1 ; INVIMA 2014RD-0003131
  • Fecha
    2016-05-10
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Performance problem of the negative control (lot 3003269) of the test, causing false positive results. internal studies identified that this problem may be related to the interaction between the negative control (lmnc), the lmx beads and the conjugate. the problem has been identified due to flaws in the negative control material.

Device