Events

Alerta De Seguridad para Lifecodes LSA Class II

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por INMUCOR TRASPLANTS DIAGNOSTICS, INC || Imported by: SERVICIOS MEDICOS YUNIS TURBAY || Y CIA. S.A.S.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    IRD-070916
  • Fecha
    2016-09-26
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=120
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The health agency notifies, that immucor reported that 16 delos 200 kits packed on 22 / july / 2016 of lot 06166k, were affected, in the sense, that these kits contain the positive control lsa1 (265 101), lot 06076d, instead of containing the positive control lsa2 (265 201) of lot 06026a, which is the one corresponding to the product. therefore, when using control lsa1 (265 101) of batch 06076d, the ranges of reactivity will not coincide with those described in the product insert.

Device

Lifecodes LSA Class II

Manufacturer

INMUCOR TRASPLANTS DIAGNOSTICS, INC || Imported by: SERVICIOS MEDICOS YUNIS TURBAY || Y CIA. ...
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Grifols Sa
  • Source
    NIDFSINVIMA