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Alerta De Seguridad para Lumbar Arthrodesis System ODALYS

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Kisko International S.A.S.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1404-159
  • Número del evento
    2013DM-0010808
  • Fecha
    2014-04-16
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=205
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that in some references and lot specifications of the product, the expiration date specified on the outer packaging is prior to the actual disposal of the device indicated in the internal appendix, this could cause the medical personnel to want to change the device, leading to the presence of wearers in the patient care.

Device

Lumbar Arthrodesis System ODALYS
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Degenerative spondylolisthesis, stenosis of the spinal canal, vertebral instability (degenerative), fractures, degenerative disc, derivation of a tumor, deformity, degenerative scoliosis, kyphosis, lordosis.
  • Manufacturer
    Kisko International S.A.S

Manufacturer

Kisko International S.A.S