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Alerta De Seguridad para MICROLINE SURGICAL RE-NEW Tips

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Microline Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1708-355
  • Número del evento
    2010DM-0006298
  • Fecha
    2017-10-24
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=67
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer indicates that due to the malfunction related to the material located in the proximal area of the metal lid, the product has been withdrawn, since after being subjected to heat in the sterilization process, it can contract and cause its rupture, leading to its occurrence possible adverse events on the patients.

Device

MICROLINE SURGICAL RE-NEW Tips
  • Modelo / Serial
    3231, 3241, 3251, 3361, 3341, 3411, 3431, all batches.
  • Descripción del producto
    The tips and the RENEW handpiece are indicated for cutting, grasping, dissecting and coagulating tissues in endoscopic and laparoscopic surgical procedures.
  • Manufacturer
    Microline Surgical, Inc.

Manufacturer

Microline Surgical, Inc.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    NIDFSINVIMA