Alerta De Seguridad para molecular sample preparation system Versant kPCR

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC || Importer: SIEMENS S.A.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    RRD-030416
  • Número del evento
    INVIMA 2015RD-0001609-R1 ; INVIMA 2014RD-0002972
  • Fecha
    2016-04-06
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A problem was identified with the barcode on the labels of the affected lots, generating a error message when the system scans said labels. incorrect bar coding begins with the numbers 00 instead of 08, this malfunction can cause delays in the diagnosis, due to the fact that it does not occur at the start of the test.

Device

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    NIDFSINVIMA