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Alerta De Seguridad para Monitoring System Blood Parameters CDI 500

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1604-162
  • Número del evento
    2010EBC-0005323
  • Fecha
    2016-04-18
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=146
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer informs that the temperature sensor can change inaccurate values causing undue variations in the body temperature, leading to the potential occurrence of adverse events on patients.

Device

Monitoring System Blood Parameters CDI 500
  • Modelo / Serial
    500AHCT and 500AVHCT, specific serials.
  • Descripción del producto
    This equipment allows the monitoring of blood parameters numerically and graphically on the screen, indicating arterial gases, potassium, venous saturation, hematocrit, hemoglobin and temperature. This is done during the procedures of heart surgery, lung, among others.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    NIDFSINVIMA