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Alerta De Seguridad para monitoring system for cardiopulmonary and circulatory variables

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Pulsion Medical Systems SE.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1501-2
  • Número del evento
    2010EBC-0006455
  • Fecha
    2015-01-02
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=189
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer states that there is a possibility that the sterility of the sensor may be compromised by problems in its primary packaging, leading to possible adverse events on patients.

Device

monitoring system for cardiopulmonary and circulatory variables
  • Modelo / Serial
    ProAQT sensors references PV8810, Lots 13JK21, 13KD13, 14AK20, 14AL20, 14BD10, 14CM25, 14EF08, || 14EK20 and 14FL25.
  • Descripción del producto
    Determination and monitoring of cardiopulmonary and circulatory variables, through the thermodilution and pulmonary technique and continuously through the analysis of the pulse contour. Indicated in patients where cardiovascular and circulatory monitoring is necessary.
  • Manufacturer
    Pulsion Medical Systems SE

Manufacturer

Pulsion Medical Systems SE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    NIDFSINVIMA