Alerta De Seguridad para monoclonal mouse anti human CD10

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD || Importer: NOVO COLOMBIA LTDA.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    RRD-061115
  • Número del evento
    INVIMA 2009RD-0001411
  • Fecha
    2015-11-17
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The reagent does not work as expected on the expiry date. therefore, there is a relationship between the reactive life and the intensity of the coloration, causing false negative or false false results in pathology examinations due to inadequate tissue staining.

Device

  • Modelo / Serial
    CD10-270-CE-S and CD10-270-CE; Lots: 6033086, 6032390 || 6033622 and 6032742
  • Descripción del producto
    Monoclonal antibodies used for the qualitative identification of the related antigens in samples from the human organism.
  • Manufacturer

Manufacturer