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Alerta De Seguridad para multiparameter monitor for vital signs Ultraview SL Spacelabs

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Spacelabs Medical Inc.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1609-404
  • Número del evento
    2009EBC-0003148
  • Fecha
    2016-09-26
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=120
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that it has detected the possibility of failure to read non-invasive blood pressure (nibp) where the following errors may occur: no data, error of damage or hw error, which could lead to confusions of users and not signs of the patient are recorded.

Device

multiparameter monitor for vital signs Ultraview SL Spacelabs
  • Modelo / Serial
    ULTRAVIEW SL 91496 with command modules with option A, B, C, I ", lots 128280, 129940, 129420 and 155640.
  • Descripción del producto
    Indicated for monitoring vital signs in patients in critical condition or observation. Use in hospital units (uci, surgery, emergencies, etc.) and ambulances.
  • Manufacturer
    Spacelabs Medical Inc

Manufacturer

Spacelabs Medical Inc