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Alerta De Seguridad para Neonatal / Pediatric Ventilator FABIAN HFO and FABIAN EVOLUTION

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Acutronic Medical Systems Agfabrik Im Schiffli.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    A1611-535
  • Número del evento
    2015EBC-0013518 ; 2013EBC-0009559 ; 2009EBC-0004624 ; 2009EBC-0003567
  • Fecha
    2016-11-28
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=112
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has determined that with the enablement of the spo2 option, there may be cases in which the operation of the peripheral interface (spi) occurs, producing in turn the loss of image in the user interface and the interruption in ventilation , the team will activate acoustic and visual alarms, the described situation could lead to the occurrence of potentially serious adverse events on the patient.

Device

Neonatal / Pediatric Ventilator FABIAN HFO and FABIAN EVOLUTION
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Indicated as respiratory support by mechanical ventilation (conventional and / or high frequency among others) for premature patients, newborns and children who so require. Use: neonatal intensive care unit, pediatric intensive care unit, ambulatory care, delivery rooms, etc.).
  • Manufacturer
    Acutronic Medical Systems Agfabrik Im Schiffli

Manufacturer

Acutronic Medical Systems Agfabrik Im Schiffli