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Alerta De Seguridad para Non-stick barrier SEPRAFILM

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Genzyme Biosurgery.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1605-208
  • Número del evento
    2012DM-0008884
  • Fecha
    2016-05-18
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=140
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer informs that it is in the process of renewal of the ce marking, for which reason it has decided to make some modifications on the instructions of use of the medical device, in order to avoid that potentially adverse events occur on the patients.

Device

Non-stick barrier SEPRAFILM
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Descripción del producto
    Supplement of abdominal, pelvic or thoracic surgery to reduce the incidence, extent and severity of postoperative adhesions in the area of placement and reduce obstruction adherence of the small intestine when placed in the abdomen.
  • Manufacturer
    Genzyme Biosurgery

Manufacturer

Genzyme Biosurgery
  • Source
    NIDFSINVIMA