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Alerta De Seguridad para Novo Link Polymer Detection System

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por LEICA BIOSYSTEMS || Importer: NOVO COLOMBIA LTDA.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    RRD-040116
  • Número del evento
    INVIMA 2010RD-0001583 / INVIMA 2011RD-0001856
  • Fecha
    2016-01-29
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=159
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Manufacturing error that may result in inadequate staining. if the product is used in accordance with the instructions for use and with appropriate controls, the end user can identify incorrect stains, otherwise, it could lead to a failure in the diagnosis and classification of a neoplasm.

Device

Novo Link Polymer Detection System
  • Modelo / Serial
    Bond Polymer Refine Detection: Ref: DS9800 || CMV PROBE. Ref: P80614 || EBER PROBE Ref: P80589 || KAPPA PROBE. Ref: PB0645 || LAMBDA PROBE. Ref: P80669 || RNA NEGATIVE CONTROL PROBE. Ref. P80809 || RNA POSITIVE CONTROL PROBE. Ref. PI30785 || Lots: 42314, 42388, 42474, 42486, 42579, 42627, 42645, || 42683, 42852, 43050, 42499, 42780, 42570, 42823, 42555, || 42802. || Novo link Polymer Detection Kit: Ref: RE7280, lots: 406039270, || 406039398.
  • Descripción del producto
    DETERMINATION OF RELATED ANALYTICS IN SAMPLES FROM THE HUMAN ORGANISM.
  • Manufacturer
    LEICA BIOSYSTEMS || Importer: NOVO COLOMBIA LTDA

Manufacturer

LEICA BIOSYSTEMS || Importer: NOVO COLOMBIA LTDA
  • Source
    NIDFSINVIMA