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Alerta De Seguridad para open and closed incubator

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Ohmeda Medical.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1512-594
  • Número del evento
    2008EBC-0002021 ; 2008EBC-0002105
  • Fecha
    2015-12-30
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=163
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer states that it has detected a performance problem, which can generate medical decisions when they are taken by the weight of the patient, since the weight data can remain in the equipment history and be used in a different patient, leading to potential events adverse on the patient.

Device

open and closed incubator
  • Modelo / Serial
    GIRAFFE OMNIBED, serial TAAU67001, TAAU67002, TAAU67003, TAAU67004, TAAU67006, TAAU67007, || TAAU67011, TAAU67012, TABU67001, TABU67002, || TABU67003, TABU67005, TABU67006, TABU67007, || TABU67008, TABU67009 and TABU67011.
  • Descripción del producto
    Thermal regulation by temperature control of baby skin or by temperature control through a programmable heater
  • Manufacturer
    Ohmeda Medical

Manufacturer

Ohmeda Medical