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Alerta De Seguridad para Ophthalmic Surgical Laser

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Ellex Medical Pty Lyd.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1608-316
  • Fecha
    2016-08-01
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=129
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer warns that it has detected the possibility that using the referenced filters the user could be exposed to a diffuse reflection of the laser beam, leading to the presentation of possible adverse events on the users.

Device

Ophthalmic Surgical Laser
  • Modelo / Serial
    Concerning the eye safety filters of the INTEGRE LP5532 and 2RT models, manufactured between July || 2012 and February 2016, specific serials.
  • Descripción del producto
    Depending on the frequency of the equipment, there are several applications among which are iridotomies, capsulotomies, selective laser trabeculoplasty, photocoagulation.
  • Manufacturer
    Ellex Medical Pty Lyd

Manufacturer

Ellex Medical Pty Lyd