Alerta De Seguridad para optical biometer - Nidek

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Nidek Co., Ltd..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1702-59
  • Número del evento
    2012DM-0009036
  • Fecha
    2017-02-20
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that it has detected unusual variations in the axial length of the screen due to possible external electromagnetic interference in abnormal operating conditions, leading to the occurrence of possible serious adverse events on the patient.

Device

  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Medical device that optically measures ocular components such as corneal radius of curvature, corneal thickness, depth of the anterior chamber and axial length.
  • Manufacturer

Manufacturer