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Alerta De Seguridad para oxygenator system - Quadrox-I, reservoir - VHK and filter - Quart

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Maquet Cardiopulmonary A. G. || Maquet Cardipulmonary- Medikal T.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1503-135
  • Número del evento
    2013DM-0010086
  • Fecha
    2015-03-20
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=182
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has detected a blood leak in the desalted port (area of the lowest part of the oxygenator), leading to potentially adverse events occurring to patients or users due to blood exposure.

Device

oxygenator system - Quadrox-I, reservoir - VHK and filter - Quart
  • Modelo / Serial
    QUADROX-I, concerning the HLS Advanced Set, Adult Diffusion Membrane, Small Adult Diffusion Membrane and || Set PLS.
  • Descripción del producto
    System indicated to be used during cardiopulmonary bypass in extracorporeal cardiocirurgical interventions where the system allows to eliminate and eliminate carbon dioxide from the blood and to adjust the blood temperature, which together with the reservoir, collects, stores and filters the blood.
  • Manufacturer
    Maquet Cardiopulmonary A. G. || Maquet Cardipulmonary- Medikal T

Manufacturer

Maquet Cardiopulmonary A. G. || Maquet Cardipulmonary- Medikal T
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    NIDFSINVIMA