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Alerta De Seguridad para Patient monitor Carescape

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por GE Medical Systems Technologies Co Ltd || GE Healthcare Finland Oy.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1410-393
  • Número del evento
    2008EBC-0001978
  • Fecha
    2014-10-03
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=195
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that if the pdm module (patient datamodule) is quickly disconnected and reconnected (in less than 10 seconds), the parameters of the ecg signal will show values lower than the true clinical condition of the patient, it could also be affected the waveform of respiration, saturation and invasive arterial pressure, leading to the potential occurrence of adverse events on the patient.

Device

Patient monitor Carescape

Manufacturer

GE Medical Systems Technologies Co Ltd || GE Healthcare Finland Oy