Alerta De Seguridad para perfluorocarbon liquid for ophthalmic use - Arcotane

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Arcadophta Sarl.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1512-590
  • Número del evento
    2015DM-0013671
  • Fecha
    2015-12-29
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that it has detected that there were severe vision loss events after the surgery without retinal detachment, in a preventive way the withdrawal of the lots involved has been initiated.

Device

  • Modelo / Serial
    ARCOTANE 5ml and 7ml, lots 9432774, 9433347, 9433706 and 9433348
  • Descripción del producto
    Medical device to be used for the pre-operative tamponade of retinal detachment to re-apply the retinal.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    NIDFSINVIMA