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Alerta De Seguridad para Philips digital fluoroscopy and X-ray system

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Villa Sistemi Medicali S.P.A. || Dunlee División Of Philips Medical Systems (Cleveland) Inc. || Philips Medical Systems Nederland B.V..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1607-278
  • Número del evento
    2009EBC-0004752
  • Fecha
    2016-07-15
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=133
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that the two bolts that attach the plate to the lateral axis can break, this can cause the c-arm to move freely and depending on the orientation of the c-arm it can move laterally forward, slide out of its supports and possibly fall , leading to the occurrence of potential adverse events on patients or users.

Device

Philips digital fluoroscopy and X-ray system

Manufacturer

Villa Sistemi Medicali S.P.A. || Dunlee División Of Philips Medical Systems (Cleveland) Inc. || P...