Alerta De Seguridad para photometric analyzer - Hemocue / microcuvettes

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Hemocue Ab.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1412-501
  • Número del evento
    2014DM-0012197
  • Fecha
    2014-12-04
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer states that the referenced microcuvettes can produce glucose measurements higher than the real, leading to possible adverse events on patients.

Device

  • Modelo / Serial
    Glucose 201, reference Microcuvettes 110715, 110716, 110717, 110718, 110719 and 110720, specific lots
  • Descripción del producto
    The analyzer systems are indicated for the quantitative determination of parameters in total capillary or venous blood samples. The systems are intended solely for in vitro diagnosis.
  • Manufacturer

Manufacturer