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Alerta De Seguridad para PHYSIO CONTROL defibrillator

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Physio Control , Inc.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1708-336
  • Número del evento
    2012EBC-0008670 ; 2008EBC-0002497
  • Fecha
    2017-10-03
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=69
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has detected that the reading of etco2 can show a "xxx" value intermittently after the start-up during the operation of the equipment, this is due to the contamination of the internal filters of the module, in case of not presenting the condition, the daily tests of the equipment to ensure its use, the condition could lead to adverse events occur on patients.

Device

PHYSIO CONTROL defibrillator
  • Modelo / Serial
    LIFEPAK 12, LIFEPAK 15 with EtCO2 functionality
  • Descripción del producto
    It provides stimulation to the heart for the automatic treatment of ventricular arrhythmias that endanger the life of the patient and when they exhibit symptoms of sudden cardiac arrest.
  • Manufacturer
    Physio Control , Inc

Manufacturer

Physio Control , Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    NIDFSINVIMA