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Alerta De Seguridad para Planning System for Radiosurgery - Software

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Brainlab AG..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1501-6
  • Número del evento
    2013DM-0010003
  • Fecha
    2015-01-02
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=190
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer states that under specific conditions the patient's position in the linear accelerator may be incorrect when using the referenced software, leading to possible adverse events being presented to patients.

Device

Planning System for Radiosurgery - Software
  • Modelo / Serial
    iPlan RT / iPlan RT Dosage, all versions.
  • Descripción del producto
    Iplan® cmf-iplan® cranial-iplan® ent-iplan® spine-iplan® stereotaxy-iplan® view: is intended for the visualization, presentation and documentation of medical data. Several modules are included for image processing, image fusion, visualization and segmentation by atlas and intraoperative functional planning. The results can be used for stereotactic surgery guided by images or to process them and visualize them with other devices
  • Manufacturer
    Brainlab AG.

Manufacturer

Brainlab AG.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Brainlab AG
  • Source
    NIDFSINVIMA