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Alerta De Seguridad para Pleural Drainage System- PLEUR-EVAC

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1604-159
  • Número del evento
    2011DM-0006876
  • Fecha
    2016-04-15
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=146
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has identified that the devices do not have the appropriate external labeling for identification, the only possible way would be to break the sterile barrier to access the label of the individual unit, which could lead to potentially occuring adverse events on patients or delays in the procedures .

Device

Pleural Drainage System- PLEUR-EVAC
  • Modelo / Serial
    A-1500-08LF, A-4301-08LF, A-6000-08LF, A-6002-08LF, A-6020-08LF, A-7000-08LF, A-8000-08LF, A-8002-08LF, || S0500, S-100-08LF, S-1100-08LF and S-1102-08LF, specific lots.
  • Descripción del producto
    To continuously drain and release the pleural cavity from the anomalous presence of air or excessive fluid, thus restoring the negative pressure necessary for a proper pulmonary expansion, or allowing the drainage of the mediastinal cavity that allows correct operation.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical