Events

Alerta De Seguridad para Power Heart Automatic External Defibrillator

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Cardiac Science Corporation Inc..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1512-599
  • Número del evento
    2010EBC-0005895
  • Fecha
    2015-12-31
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=162
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer states that the referenced electrodes may present a higher impedance than expected, causing a failure in the self-diagnosis and operation of the equipment, leading to the occurrence of potentially adverse events on the patient.

Device

Power Heart Automatic External Defibrillator
  • Modelo / Serial
    reference 9131-001, lot 141125-02
  • Descripción del producto
    This device is designed to diagnose and monitor the patient's heart rate and deliver shock energy as required. The device is indicated for the emergency treatment of victims who have symptoms of sudden cardiac arrest that do not respond and do not breathe.
  • Manufacturer
    Cardiac Science Corporation Inc.

Manufacturer

Cardiac Science Corporation Inc.