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Alerta De Seguridad para Pressure regulators

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Baxter A.G. || Micromedics Inc..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1502-68
  • Número del evento
    2008DM-0001647 ; 2011DM-0007165
  • Fecha
    2015-02-13
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=185
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that it is advancing the replacement of the regulators referenced by devices recently developed which allow a maximum depression control of 2.0 bar in accordance with the limits allowed for open surgery (2.0 bar) and delaparoscopy procedures (1.5 bar), higher operating pressures could lead to to generate adverse events on the patient.

Device

Pressure regulators
  • Modelo / Serial
    EASY SPRAY, DUPLOSPRAY MIS REGULATOR and TISSOMAT” codes 0600075, 1504275, 0600123, 0600032 and Z9501100999901.
  • Descripción del producto
    This equipment is indicated to regulate the spraying of medical devices TISSUCOL and COSEAL.E s a non-sterile medical device, used for the application of fibrin sealants
  • Manufacturer
    Baxter A.G. || Micromedics Inc.

Manufacturer

Baxter A.G. || Micromedics Inc.
  • Source
    NIDFSINVIMA