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Alerta De Seguridad para PRIMUS / ONCOR Linear Accelerator

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Siemens Medical Solutions Usa, Inc..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1509-434
  • Número del evento
    2008EBC-0001814
  • Fecha
    2015-09-19
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=171
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has determined that there may be a problem in the mosaiq software, related to the configuration of the operating system of windows and mosaiq, resulting in the display of incorrect decimal symbols and / or unintentional omitting of numerical data that are factors of 10, as well inconsistencies in the date and time formats, resulting in possible alterations of geometric parameters affecting the dose and the time of exposure of the patient to the radiation, which could lead to the occurrence of potentially adverse events on the patient.

Device

PRIMUS / ONCOR Linear Accelerator
  • Modelo / Serial
    Artiste
  • Descripción del producto
    Ionizing radiation emission equipment for therapeutic treatment of cancer.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions Usa, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions Usa, Inc.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA