Events

Alerta De Seguridad para prosthetic components for titanium implants - Implant Direct LLC

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Implant Direct Sybron Manufacturing, Llc.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1610-408
  • Número del evento
    2008DM-0001545
  • Fecha
    2016-10-04
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=119
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that it has detected the possibility of a problem with the design specifications (manufactured outside of specifications), this discrepancy can lead to the loosening of the screws and the patient would have to be intervened again, leading to potentially serious adverse events on the patients.

Device

prosthetic components for titanium implants - Implant Direct LLC
  • Modelo / Serial
    RePlant Angled Abutment / 6050-52-60, lots 50174, 39799 and 49364.
  • Descripción del producto
    The pillars of the system provide supports for crowns, prostheses or dentures in patients totally or partially edentulous for cemented or screwed restorations.
  • Manufacturer
    Implant Direct Sybron Manufacturing, Llc

Manufacturer

Implant Direct Sybron Manufacturing, Llc