Alerta De Seguridad para QIAsymphony DSP DNA Midi Kit, QIAsymphony DSP DNA Mini Kit, QIAsymphony DSP Virus/ Pathogen Midi kit

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por QUIGEN GMBH || Importer: QUIMIOLAB S.A.S..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    RRD-060616
  • Número del evento
    INVIMA 2015RD-0003343
  • Fecha
    2016-06-22
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Some cartridges (reag cart) in these batches of kits contain a support incorrectly, there being a significantly larger "fixation protrusion" between the one and the channel of the reaction beads. the above can lead to reagent splashes during the perforation of the cartridge, the cancellation of the run by blocking the z movement during the same, and reagent splashes in the bar code of the cartridge, causing an inaccurate reading of the bar code.

Device

  • Modelo / Serial
    QIAsymphony DSP DNA Midi Kit: reference; 937255, lots || 154022089, 154018358, 154022492 154021509 || QIAsymphony DSP DNA Mini Kit: reference: 937236, lots: || 154023773, 154022318 || QIAsymphony DSP Virus / Pathogen Midi Kit: reference 937055, || lots: 154023436 154022323
  • Descripción del producto
    DETERMINATION OF DIFFERENT ANALYTICS RELATED TO SAMPLES FROM THE HUMAN ORGANIZATION
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    NIDFSINVIMA