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Alerta De Seguridad para RapidPoint 500 Measurement Cartridges Lactate

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    IRD-030915
  • Número del evento
    INVIMA 2012RD-0002247
  • Fecha
    2015-09-07
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=172
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Urgent safety notice: siemens states that the high value deodor calibrator may have been incorrectly assigned to the previous cartridges, potentially causing a negative sodium dose in both the quality control (qc) result and patient samples. see the chart on the chart for the negative bias observed using patient samples. siemens also states that the bias increases when there are high values of analyte in the sample. it is not expected that sodium concentration may cause clinically significant changes in the treatment decisions of patients for hypernatremia.

Device

RapidPoint 500 Measurement Cartridges Lactate
  • Modelo / Serial
    PROOF X 100: 10844813, || PRUEBAX250: 10491447, || PROOF X400: 10491448, || PROOF X750: 10491449
  • Descripción del producto
    Measurement of lactate in blood samples from the human body.
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA