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Alerta De Seguridad para Removable Spirals GUGLIELM GDC

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Stryker Neurovascular Cork || Stryker Neurovascular.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1604-136
  • Número del evento
    2012DM-0008975
  • Fecha
    2016-04-05
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=148
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has detected that the incorrect use guidelines, dfu, were included with the product previously referenced, placing the general dfus for gdc, instead of the specific dfus for gdc 360, which could lead to their being presented potentially adverse events on patients.

Device

Removable Spirals GUGLIELM GDC
  • Modelo / Serial
    M0033471020SR0 and M00334811300
  • Descripción del producto
    Treatment of intracranial aneurysm and other vascular, neurological and peripheral abnormalities such as arteriovenous malformations and fistula-arteriovenous.
  • Manufacturer
    Stryker Neurovascular Cork || Stryker Neurovascular

Manufacturer

Stryker Neurovascular Cork || Stryker Neurovascular
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    NIDFSINVIMA