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Alerta De Seguridad para Sample preparation system VERSANT Kpcr. VERSANT HIV-1 RNA 1.0 ASSAY (KPCR) BOX 1 AND 2VERSANT HBV DNA 1.0 ASSAY (kPCR)

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por ROCHE MOLECULAR SYSTEMS || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    IRD-040416
  • Número del evento
    INVIMA 2015RD-0001609-R1 ; INVIMA 2014RD-0002972
  • Fecha
    2016-04-19
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=146
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Unexpected behavior of the software installed in the system. according to the instructions for use of the versant tests, in the "interpretation of results" section, the correct behavior of the software is to invalidate a result when the internal control for this well shows an error of "absence of the baseline", for this case, the test must be repeated. however, it has been observed that when presenting this error of the baseline in the internal control, the result of the test is not invalidated. this malfunction allows the possibility of generating incorrect values to be valid by the system.

Device

Sample preparation system VERSANT Kpcr. VERSANT HIV-1 RNA 1.0 ASSAY (KPCR) BOX 1 AND 2VERSANT HBV...

Manufacturer

ROCHE MOLECULAR SYSTEMS || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A