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Alerta De Seguridad para SCHILLER defibrillator

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Schiller Ag.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1602-42
  • Número del evento
    2009EBC-0003126
  • Fecha
    2016-02-03
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=158
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer informs that the referenced equipment has an internal battery independent of the main battery (blue), which must be replaced every 6 years as indicated in the maintenance manual, the removal of the change can result in a non-affective defibrillation, leading to that potential adverse events occur over patients.

Device

SCHILLER defibrillator
  • Modelo / Serial
    FRED Easy
  • Descripción del producto
    This team diagnoses and treats cardiorespiratory arrest by ventricular fibrillation or pulseless ventricular tachycardia, restoring an effective heart rate and mechanically by emitting a pulse of direct current.
  • Manufacturer
    Schiller Ag

Manufacturer

Schiller Ag