Alerta De Seguridad para SD BIOLINE PSA

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por ESTÁNDARD DIAGNOSTICS, INC.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    IRD-010415
  • Número del evento
    2013RD-0002441
  • Fecha
    2015-04-09
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Difference between the cut reported in the insert (3ng / ml) and the real one of 5ng / ml, which can generate false negatives.

Device

  • Modelo / Serial
    Reference. 22FK10. Lots 22AD14001, 22AD14002
  • Descripción del producto
    One step in vitro immunochromatographic assay designed for the qualitative determination of PSA in human oplasm serum.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Source
    NIDFSINVIMA