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Alerta De Seguridad para somatom computerized tomograph

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. || Siemens A.G..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1604-170
  • Número del evento
    2008EBC-0001864
  • Fecha
    2016-04-26
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=145
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has identified that after the use of the protocol for "newborn head with hp38 filter", results could be obtained with artifacts leading to erroneous adiagnostics, which could lead to the occurrence of potentially adverse events on the patients.

Device

somatom computerized tomograph
  • Modelo / Serial
    SOMATOM FORCE, version VA50A and VA50A_SP2 and pediatric filter Hp38.
  • Descripción del producto
    Equipment for the production of cross-sectional images of the body by means of computer reconstruction of the X-ray transmission.
  • Manufacturer
    Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. || Siemens A.G.

Manufacturer

Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. || Siemens A.G.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA