Alerta De Seguridad para SPEEDICATH CH10 catheter

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Coloplast A/S.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1602-66
  • Número del evento
    2011DM-0008213
  • Fecha
    2016-02-18
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer informs that it has detected that possibly the quoted item may contain other reference marks (e7556a) instead of those marked on the package, leading to potentially delays in surgical procedures.

Device

  • Modelo / Serial
    281100, lots 4932246 and 4942605.
  • Descripción del producto
    Catheter lubricated ready to use, single use, immersed in saline solution, conditioned in a sterile container that allows aseptic handling, reducing the risk ofinfection.
  • Manufacturer

Manufacturer